Có rất nhiều câu hỏi dư luận quan tâm đang đặt ra với quá trình nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại Việt Nam. Nhất là khi đã có đơn vị đề xuất thử nghiệm trên người.
VTV đã có cuộc
trao đổi với TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ
đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển
vaccine:
– Thưa
ông, Việt Nam hiện đang rất tích cực nghiên cứu sản xuất vaccine phòng
COVID-19. Vậy công nghệ sản xuất vaccine của các nhà sản xuất tại Việt Nam có
tương đồng với thế giới?
TS.BS Ngô
Tiến Quang: Khi dịch bệnh xảy ra, ngành Y tế đã kích hoạt toàn bộ hệ
thống, trong đó có hệ thống nghiên cứu khoa học phòng chống dịch bệnh. Trong đó
có nghiên cứu hệ thống trang thiết bị phòng bệnh và đặc biệt là vaccine phòng
COVID-19 theo chỉ đạo của Bộ trưởng Bộ Y tế. Vào tháng 3/2020, hệ thống nghiên
cứu vaccine của Việt Nam đã chính thức khởi động. Chúng tôi đã tiến hành khảo
sát, đánh giá và đi đặt hàng các nhà sản xuất trong nước để triển khai việc
nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng vaccine, phát triển loại vaccine mới này để
phục vụ cho công tác phòng chống đại dịch.
Hiện nay, Việt
Nam có 4 nhà sản xuất nghiên cứu sản xuất vaccine ngừa COVID-19, bao gồm: IVAC,
VABIOTECH, NANOGEN và POLIVAC với các công nghệ chính là sử dụng kháng nguyên,
tái tổ hợp protein… Đây là các công nghệ tương đồng với các quốc gia đang phát
triển vaccine khác trên thế giới…
TS.BS Nguyễn
Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo, Bộ Y tế.
– Hiện
nay, Công ty NANOGEN đã gửi đề xuất thử nghiệm lâm sàng. Xin ông cho biết: Để
được thử nghiệm lâm sàng vaccine cần những tiêu chuẩn gì?
TS.BS Ngô
Tiến Quang: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine là nghiên cứu đòi hỏi
tính an toàn rất cao và đòi hỏi rất nhiều đầu tư cùng công sức lớn. Chính vì vậy,
trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều
kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng, tức là nghiên cứu
trong labo và nghiên cứu trên động vật. Một số tiêu chí đáng chú ý như: phải có
kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về
tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động
vật thí nghiệm. Đây là những yêu cầu bắt buộc để các Hội đồng có thể xem xét thẩm
định trước khi cho phép hay không cho phép triển khai thử nghiệm trên người.
Nghiên cứu
phát triển vaccine là một dạng nghiên cứu hết sức rủi ro, có thể an toàn, có thể
có tính miễn dịch nhưng hiệu lực bảo vệ không cao thì không thể sử dụng trên
người.
Trong
phòng nghiên cứu vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
– Được
biết trước khi nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng, Công ty NANOGEN
đã thử nghiệm thành công trên chuột, khỉ cho kết quả khá tốt. Nếu như việc thử
nghiệm lâm sàng thành công, Việt Nam có thể tiêm vaccine đại trà cho người dân
hay không?
TS.BS Ngô
Tiến Quang: Về nguyên tắc nếu việc thử nghiệm lâm sàng thành công thì
vẫn cần có thẩm định của Hội đồng Đạo đức – Bộ Y tế cùng Hội đồng Đăng ký
vaccine của Bộ Y tế trước khi chúng ta cho phép triển khai tiêm đại trà cho người
dân. Chúng tôi cũng xin nhấn mạnh lại là các kết quả thử nghiệm giai đoạn I,
II, III phải minh chứng được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là
hiệu lực bảo vệ. Đây là những cơ sở để các Hội đồng xem xét cho phép sử dụng
vaccine trên người.
Dây chuyền
sản xuất vaccine của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
– Một
câu hỏi nữa thưa ông, thông thường việc nghiên cứu thử nghiệm trên người kéo
dài trong bao lâu?
TS.BS Ngô
Tiến Quang: Một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thông thường có thể kéo
dài từ 7 -12 năm. Tuy nhiên trong bối cảnh đại dịch như hiện nay, trong trường
hợp khẩn cấp, chúng ta có những quy trình có thể rút gọn về mặt thủ tục hành
chính, nhưng về mặt chuyên môn, kỹ thuật thì không được rút gọn. Sau khi
NANOGEN trình hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người thì trong tháng 12/2020,
Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế xem xét thẩm định và dự kiến đầu tháng 1/2021 sẽ
triển khai nghiên cứu giai đoạn I. Dự kiến trong thời gian khoảng 2 tháng chúng
ta có kết quả gối đầu để xem xét chuyển sang giai đoạn 2. Giai đoạn 2 dự kiến
kéo dài trong 4 tháng để có kết quả ban đầu và gối đầu tiếp sang giai đoạn 3.
Và dự kiến kết quả thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vaccine ngừa COVID-19 do
Việt Nam sản xuất sẽ có vào tháng 12/2021. Sau đó các Hội đồng như tôi nói ở
trên sẽ xem xét quyết định cho phép các bước quan trọng tiếp theo.
0 nhận xét: